Health

Daftar 5 Obat Sirop yang Ditarik BPOM Terkait Kasus Gagal Ginjal Akut

Obat Sirop

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan ada lima obat sirop yang mengandung senyawa etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas.

Hal itu teridentifikasi setelah BPOM melakukan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirop obat. Pengujian dilakukan menyusul merebaknya kasus gagal ginjal akut.

Sampling dan pengujian dilakukan terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022.

Adapun acuan yang digunakan dalam pengujian itu adalah Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Berikut daftar obat sirop yang ditarik dari pasar:

1. Termorex Sirup (obat demam)

Diproduksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu)

Diproduksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu)

Diproduksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

4. Unibebi Demam Sirup (obat demam)

Diproduksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

5. Unibebi Demam Drops (obat demam)*

Diproduksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

BPOM telah memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar agar menarik kembali sirop obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.

Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

Saat ini, total kumulatif kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal di Indonesia mencapai 206 orang per Selasa (18/10). Dari ratusan kasus itu, 99 orang di antaranya dinyatakan meninggal dunia. Ratusan kasus itu didapatkan dari laporan 20 provinsi di Indonesia.

Larangan Konsumsi Obat Sirop Termasuk Saset Berlaku Semua Usia

Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Masyarakat Kemenkes Siti Nadia Tarmizi mengatakan obat sirop yang dilarang sementara penggunaannya tidak hanya merujuk satu merek melainkan semua jenis obat cair, termasuk dalam bentuk saset. Instruksi ini juga berlaku bagi seluruh usia.

“Iya [instruksi untuk semua usia]. Obat cair dalam bentuk sachet juga sebaiknya tidak dikonsumsi sementara,” kata Nadia dikutip dari CNN Indonesia.

Nadia mengatakan upaya itu sebagai bentuk kewaspadaan Kemenkes usai terdapat temuan senyawa tertentu atau zat kimia berbahaya dalam riwayat obat yang dikonsumsi pasien gangguan ginjal akut progresif atipikal di Indonesia. Tiga senyawa tersebut yakni etilen glikol (EG), dietilen glikol (DEG), dan etilen glikol butil ether (EGBE).

Namun demikian, ketiga zat kimia tersebut merupakan impuritas dari zat kimia ‘tidak berbahaya’ yakni polietilen glikol yang sering digunakan sebagai solubility enhancer atau zat pelarut tambahan di banyak obat-obatan jenis sirop.

“Karena zat ini digunakan sebagai pelarut semua jenis obat sirup dan cairan,” ujarnya.

Sementara itu, Juru Bicara Dewan Pakar Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) Keri Lestari Dandan mengatakan tidak semua obat sirop mengandung etilen glikol (EG) dan residunya.

Dia meminta pemerintah bijak dalam mengambil keputusan melarang sementara obat sirop di Indonesia.

Saat ini IAI masih menunggu penjelasan dari Kemenkes tentang kadar EG yang diperbolehkan dalam obat sirop.

Keri menjelaskan, berdasarkan USP 43 tahun 2020, EG diethylene glycol adalah bisa jadi cemaran dari gliserin, propilen glikol, dan polietilena glikol (PEG).

Click to comment

Leave a Reply

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

Copyright © 2022 LO inc. Media Supported By MASEL Corp

To Top